依折麦布辛伐他汀片
的介绍
适用于原发性高胆固醇血症或混合性高脂血症患者饮食控制以外的辅助治疗。适用于纯合子家族性高胆固醇血症患者，降低 HoFH 患者的TC 和 LDL-C 水平。
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专家解读
姜博仁
副主任医师
适应症：
高胆固醇血症
疗效：
仅原发性高胆固醇血症和纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）。
安全性：
不良反应较多，对本品活性成份或任一成份过敏的患者。 活动性肝病，或原因不明的血清转氨酶持续升高的患者禁用。
使用便捷性：
口服用药，较方便。
禁忌
对本品活性成份或任一成份过敏的患者。 活动性肝病，或原因不明的血清转氨酶持续升高的患者。
不良反应
在本品国外临床研究中，对大约12，000名使用VYTORIN（或与VYTORIN等效的依折麦布与辛伐他汀联合使用）的患者进行了安全性评价。患者普遍对本品耐受性良好。
以下是服用本品患者（n=2404）报告的常见的（发生率³1/100, <1/10）或不常见的（发生率³1/1000，<1/100）以及发生率高于安慰剂组（N=1340）与药物相关的不良事件：
1）各类检查 常见的：ALT和/或AST升高。 不常见的：血液胆红素升高；血液CK升高；γ- 谷氨酰转肽酶升高。
2）神经系统异常 不常见的：头痛，感觉异常。
3）消化系统异常 不常见的：腹胀；腹泻；口干；消化不良；肠胃气胀；胃食道反流；呕吐。
4）皮肤和皮下组织异常 不常见的：瘙痒；皮疹；风疹。
5）肌肉骨骼和结缔组织方面的异常 常见的：肌痛 不常见的：关节疼痛；背痛；肌肉痉挛；肌肉无力；肌肉与骨骼疼痛；肢体疼痛。
6）全身性障碍和用药部位异常 不常见的：虚弱；胸部疼痛；疲劳；外周性水肿。
7）精神异常 不常见的：失眠。
主治功能
1）原发性高胆固醇血症 本品作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独或与HMG-CoA还原酶抑制（他汀类）联合应用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症，可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(Apo B)。
2）纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH） 本品与他汀类联合应用，可作为其他降脂治疗的辅助疗法（如LDL-C血浆分离置换法），或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。
用法用量
1、患者在接受本品治疗前和治疗的过程中，应坚持适当的低胆固醇饮食。 按照患者的基线LDL-C水平，推荐治疗目标以及患者的反应，剂量应个体化。本品为每天一次, 晚上服用，可空腹或与食物同时服用。
2、本品剂量范围每次10/10mg至每日10/40mg。一般推荐的起始剂量为每日10/10mg或每日10/20mg。对于需要大幅度降低LDL-C（大于55%）的患者，起始剂量可为每日10/40mg。一般在初始治疗或调整剂量2周后需要测定血脂水平，必要时应调整剂量。
3、对接受其他伴随治疗或肾功能受损的患者的推荐剂量如下：
●纯合子家族性高胆固醇血症的剂量：纯合子家族性高胆固醇血症患者的推荐剂量为每日10/40mg或 10/80mg，晚上服用。对于这类患者，本品可作为其他降脂治疗（LDL血浆分离置换法）的辅助疗法，或在其他降脂治疗无效时使用。
●药物在肝功能不全患者中的应用：轻度肝功能不全患者不需要调整剂量。
●药物用于肾功能不全患者：轻度或中度肾功能不全患者无需调整剂量。然而，对于严重肾功能不全的患者, 除非患者已经对5mg或更高剂量的辛伐他汀耐受，否则不应使用本品。当这些患者服用本品时应给予警示并应密切监测。
●药物在老年患者中的应用：老年患者不需要调整剂量。
●与胆酸螯合剂合用：应在服用胆酸螯合剂之前2小时以上或在服用以后4小时以上才能服用本品。
●服用环孢菌素或达那唑的患者：对服用环孢菌素时开始使用本品的患者，应给予警示。对于服用环孢菌素或达那唑的患者，除非患者已经对5mg或更高剂量的辛伐他汀耐受，否则不应使用本品。本品剂量不能超过每日10/10mg。
●服用胺碘酮或维拉帕米的患者：对于正在服用胺碘酮或维拉帕米的患者，本品的每日剂量不能超过10/20mg。
●与其他降脂疗法合用的患者：本品与贝特类药物联合应用的安全性和有效性尚未确立，故应避免本品与贝特类药物联合应用。
●辛伐他汀与贝特类药物(尤其是吉非罗齐)合用时，会增加肌病的风险。因此，尽管不推荐，如果本品与吉非罗齐联合使用，剂量不应该超过每天10/10mg。
注意事项
1）肌病/横纹肌溶解症 如同其他的HMG-CoA还原酶抑制剂，辛伐他汀偶可引起肌病，表现为肌痛、触痛或乏力，伴肌酸激酶（CK）水平超过正常值上限的10倍（10×ULN）；有时肌病可表现为横纹肌溶解症，并可伴有或不伴有继发于肌红蛋白尿的急性肾功能衰竭；罕有死亡发生。肌病的风险随血浆中HMG-CoA还原酶抑制剂浓度的增高而加大。可预知的引起肌病的因素包括老龄（≥65岁），女性，未控制的甲状腺机能减退及肾功能不全。 由于本品含有辛伐他汀，当本品与下述药物同时应用时会增加肌病/横纹肌溶解症的风险：CYP3A4（细胞色素P450 3A4酶）强抑制剂：伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素、泰利霉素，HIV蛋白酶抑制剂或奈法唑酮，特别是在服用较高剂量的本品时。
2）应避免本品与CYP3A4抑制剂（如伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素、泰利霉素、HIV蛋白酶抑制剂、或奈法唑酮）合用。如果临床上必须使用伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素或泰利霉素时，在此期间应暂停服用本品。除非联合治疗的益处大于增加的风险，否则应避免本品与其他治疗剂量的CYP3A4抑制剂药物同时应用。
3）本品与贝特类药物（非诺贝特除外）联合应用的安全性和有效性尚未确立，故应避免本品与贝特类药物（非诺贝特除外）联合应用。
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